SENTINEL CH. S.p.A., 02.2022, Copper, Clin Chem Control 1, Clin Chem Control 2
A potential inaccuracy issue using Sentinel Copper analytica! system has been reported. Thorough testing was implemented to verify the issue and multiple materials and lots were tested on Clinical Chemistry analyzers to check the accuracy of the Copper assay. Investigations confirmed a 16% underestimation of patient results may be found when using the standard component contained in the Copper assay kit. The related controls are impacted too.
Fabrikant: SENTINEL CH. S.p.A.
Product: Copper, Clin Chem Control 1, Clin Chem Control 2
Datum FSN: (documentdatum) 23-03-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.