CardioTek B.V., 2201, EP-TRACER
During an study of an external test house, one of our devices did not pass the test. There were no patients involved in this test. We examined the fail internally and concluded that there was an issue with regards to the creepance and air clearance at one point in the device. Because of this issue, the medica! device is not in accordance with EN 60601-1 anymore.
This issue was never detected when during the 60601 tests at the external test house. Further investigation identified only the EP-TRACER 38 and EP-TRACER 102 devices manufactured after 01.01.2019 to be impacted by the issue. Also the devices from the latest version are not having the above mentioned issue. The proposed remediation is to affix a reinforced insulation sheet with Kapton tape between the band wire connectors and the ESD shield PCB.The remediation will be done either by onsite rework at the premises of the customer or at the CardioTek manufacturing site.
Fabrikant: CardioTek B.V.
Product: EP-TRACER
Datum FSN: (documentdatum) 22-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.