Chiesi Farmaceutici S.p.A., MD-FSCA-CHIESI-2022-001, LISAcath

De Juridische fabrikant Chiesi Farmaceutici Spa start met onmiddelijke ingang een vrijwillige terugroeping van 13 batches LISAcath® van de markt. De terugroeping is geassocieerd met een kwaliteitsprobleem van het product. Uit een interne inspectie bleken een aantal afgewerkte producten onaanvaardbare gebreken te vertonen zoals gedeeltelijk blootliggend gevlochten draad, delaminatie van het oppervlak en strengen, inclusief bijkomende oppervlakte defecten zoals verbrande plekken, gedeeltelijke blootligging van buitenste filament, vreemd materiaal dat ingebed zit, kathetermarkering niet aanwezig op de katheter. Ondanks dat er tot nu toe slechts een aantal defecte katheters werden geïdentificeerd, heeft Chiesi Farmaceutici Spa besloten om als voorzorgsmaatregel alle geïdentificeerde batches terug te roepen. Dit om elk potentieel risico te vermijden voor de kwetsbare patiëntenpopulatie van pasgeborenen waarbij LISAcath® wordt gebruikt. Het defect is ontdekt tijdens een bestaande procedure van Chiesi Farmaceutici Spa. Er zijn geen klachten over dit probleem van klanten of meldingen van verwondingen die verband houden met dit probleem.