Smith and Nephew, Inc., R-2022-05, WEREWOLF FLOW 90 COBLATION Wand
Door middel van dit schrijven delen wij u mee dat Smith & Nephew, Inc. (Arthrocare Corporation – Austin, TX, USA) een vrijwillige terugroeping van een groep FLOW 90-sondes is gestart vanwege een incorrecte vervaldatum die gecodeerd is in de FLOW 90-sonde. Er zijn klachten ontvangen waarbij de foutmelding “Wand has passed expiration date” op de WEREWOLF Controller wordt gemeld.
Fabrikant: Smith & Nephew, Inc.
Product: WEREWOLF FLOW 90 COBLATION Wand
Datum FSN: (documentdatum) 04-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.