Cardiac Pacemaker Inc, 92400926 FA, EMBLEM S-ICD and EMBLEM MRI S-ICD
Verbeterde waarschuwing voor het leeglopen van de batterij (battery depletion; BD) voor eerdere detectie van door waterstof veroorzaakt versneld leeglopen van de batterij in Model A209 en A219 EMBLEM™ subcutane implanteerbare cardioverter defibrillatoren (S-ICD's).1 Boston Scientific-referentie voor praktijkactie: 92400926E-FA.
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc
Product: EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Datum FSN: (documentdatum) 07-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.