Cardiac Pacemaker Inc, 92822246-FA, ZOOM Latitude Programmer
Wij schrijven u om u te informeren dat er plaatselijk een beperkte toelevering van LATITUDE-programmers met modelnummer 3300 bestaat. Boston Scientific raadt daarom aan om de oudere ZOOM-programmers met modelnummer 3120 te blijven gebruiken. Gebruikers kunnen als gevolg hiervan wat onverwacht gedrag opmerken, dat niet in de labels staat beschreven, als bepaalde (TV-)defibrillatoren worden ondervraagd met verouderde software met modelnummer 2868 op ZOOM-programmers met modelnummer 3120. Het doel van deze brief is om potentiële interacties te beschrijven tussen TV-defibrillatoren en de 2868-software die op ZOOM-programmers met modelnummer 3120 is geïnstalleerd. Deze potentiële interacties veranderen de werking of programmering van de TV-defibrillator niet.
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc
Product: ZOOM Latitude Programmer
Datum FSN: (documentdatum) 07-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.