Ortho Clinical Diagnostics Inc, CL2022-164, ORTHO Blood Grouping Reagent Anti-Lea Anti-LE1
The purpose of this Urgent Field Safety Notice is to provide awareness regarding potential weak or no reactivity for several lots of ORTHO Blood Grouping Reagent Anti-Lea (Anti-LE1) (Murine Monoclonal) BioClone® 2.0 (listed below). Our records indicate you were shipped at least one of the affected lots listed below.
Fabrikant: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Product: ORTHO Blood Grouping Reagent Anti-Lea (Anti-LE1)
Datum FSN: (documentdatum) 07-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.