Maquet Cardiopulmonary GmbH, 656504, HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0
The HLS Set Advanced is intended for use in an extracorporeal circulation for cardiac support and/ or pulmonary support.
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) has received customer complaints of damage to the primary packaging of the HLS Set Advanced. In all customer complaints it was reported that the Tyvek cover was damaged. The appearance of the packaging failure can be hole(s) in the Tyvek. The damages are caused by the tabs of the venous probe holder within the packaging. Consequently, holes can appear on the left side of the Tyvek (pictures 1 and 2), which corresponds to the position of the venous probe holder.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0
Datum FSN: (documentdatum) 15-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.