Medtronic, FA1252, Hugo RAS Monopolar Curved Shears
This field action is being initiated following our investigation of nine (9) reported complaints of a cable break in the Hugo RAS Monopolar Curved Shears. A cable break may cause unintended motion of the wrist and/or jaws of the Hugo RAS Monopolar Curved Shears in clinical cases and may also cause the device jaws to no longer move or cut tissue. A cable break does not prevent the device from being able to deliver energy.
This field action affects only the part number listed above and the serial numbers listed in Attachment # 1 List of Affected Serial Numbers.
Fabrikant: Medtronic
Product: Hugo RAS Monopolar Curved Shears
Datum FSN: (documentdatum) 26-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.