B.Braun Melsungen AG, FSCA 2022-07-25,PERFUSOR LINE
Gedurende onze post-market surveillanceactiviteiten is vastgesteld dat er luer-connectoren van de perfusorlijn kunnen losraken. Deze afwijking houdt voor de patien het risico in van microbiele besmetting, ondervoeding, open toegang tot de patient of infusie via de lucht.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: PERFUSOR LINE, PE, LL, 200 CM
Datum FSN: (documentdatum) 28-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.