Haemonetics S.A., FSCA-FY23-03, TEG 6s Hemostasis System
The purpose of this FSN is to advise you that Haemonetics S.A. is conducting a voluntary field action of the use of thermal printers with the TEG® 6s analyser (item #: 07-690) and PlateletMapping ADP & AA assay cartridge (item#: 07-614). Errors in the text of the printed results have been identified for non-English languages when using analyser software version 1.7.2.
The issue is limited to the printed results only. The correct results are displayed on the TEG 6s analyser and in TEG Manager.
Fabrikant: Haemonetics S.A.
Product: TEG 6s Hemostasis System
Datum FSN: (documentdatum) 11-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.