Nobel Biocare AB, PFA2208, Nobel Biocare
The purpose of this letter is to inform you that Nobel Biocare is recalling the following product(s): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm. For the affected products, there may be a burr present on the co-packed OsseoShaper 1 around the waist of the device. The hazard is primarily identified as a risk of the patient inhaling the burr if coming lose from the OsseoShaper 1 during the clinical procedure. There is no risk to the implants or placement of the implants.
Fabrikant: Nobel Biocare AB
Product: Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm
Datum FSN: (documentdatum) 28-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.