Unomedical, MA-2022-01, Autosoft 90 infusion set
Unomedical a/s has found that in the Instructions For Use (IFU) the value for Item 14 “Fill cannula
with insulin” an incorrect value of 0.1 unit is stated for the 6 mm type and an incorrect value of 0.2 unit is stated for the 9mm type. The correct fill volume values are: 0.3 units for the 6 mm type and 0.5 units for the 9 mm type.
Fabrikant: Unomedical a/s
Product: Autosoft 90 infusion set
Datum FSN: (documentdatum) 20-07-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.