Associates of Cape Cod, Inc,PP-22-002,Fungitell STAT
The Fungitell STAT® assay is a protease zymogen-based colorimetric assay for the qualitative detection of (1→3)-β-D-glucan in the serum of patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patient to, invasive fungal infection. The serum concentration of (1→3)-β-D-glucan, a major cell-wall component of various medically important fungi, can be used as an aid in the diagnosis of deep-seated mycoses and fungemias. (1→3)-β-D-glucan index values should be used in conjunction with other diagnostic procedures, such as microbiological culture, histological examination of biopsy samples and radiological examination.
Fabrikant: Associates of Cape Cod, Inc.
Product: Fungitell STAT®
Datum FSN: (documentdatum) 15-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.