bioMérieux SA, 5707, VIDAS 3 SOFTWARE V1.4
Following a complaint from the field for an unexpected error after performing a calibration that was followed by a shutdown of the VIDAS® 3 Version 1.4.1 software, bioMérieux initiated an investigation to assess product issue and identify the root-cause.
Fabrikant: bioMérieux SA
Product: VIDAS® 3 SOFTWARE V1.4
Datum FSN: (documentdatum) 17-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.