Cook Incorporated, 2022FA0003, Vinyl Connecting Tubes Select models of Wire Guides
Cook Medical heeft vastgesteld dat de V vormige verzegeling van de hulpmiddelverpakking uit de partijen met het betrokken hulpmiddel in bepaalde gevallen volledig is verbroken. Het is daarom mogelijk dat de steriliteit van de betrokken hulpmiddelen is aangetast.
Fabrikant: Cook Incorporated
Product: Vinyl Connecting Tubes Select models of Wire Guides
Datum FSN: (documentdatum) 18-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.