Datascope Corp., 2248146-07.26.2022-001-R, Datascope Intra-Aortic Balloon Catheters IABs
Datascope Corp./Getinge was informed by the supplier of the vessel dilator that a single batch purchased from them did not conform to the required specifications for the product.
The intra-aortic balloon catheter and accessories are used to provide counterpulsation therapy in the aorta, whereby balloon inflation during diastole and deflation during systole increases blood supply to the heart muscle and decreases the work of the left ventricle.
Fabrikant: Datascope Corp.
Product: Datascope Intra-Aortic Balloon Catheters (IABs)
Datum FSN: (documentdatum) 10-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.