Löwenstein Medical Technology GmbH and Co. KG, FSN-2022-03, LM150TD
A malfunction of the inspiratory trigger of the LUISA ventilators with firmware version 1.5.0030 may occur in rare cases if the ventilator is used with a single circuit valve system. Under certain circumstances the device can independently trigger additional inspiration cycles. As a result, the respiratory rate may increase significantly, causing the risk of insufficient ventilation.
Fabrikant: Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Product: LM150TD
Datum FSN: (documentdatum) 15-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.