Technomed Europe, NCR 22-063, Disposable Subdermal Needle Electrode, Pt.Ir
There are still products in the market that are accompanied with a version of the Instructions for use that does not have the MRI Safety Information included. The affected product codes and LOT numbers, being accompanied with an old version of the Instructions for use.
Fabrikant: Technomed Europe
Product: Disposable Subdermal Needle Electrode, Pt.Ir
Datum FSN: 09-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.