Cheetah Medical (Israel) Ltd., FA-2022-038, Starling Monitor Starling Monitor with SP02
Cheetah Medical, a wholly owned, indirect subsidiary of Baxter International, is issuing a Correction to the user level for the Starling Monitor, and spare parts listed below due to having labeling with incorrect or incomplete Unique Device Identification (UDI) information. Additionally, the barcodes on the product labeling are not GS1-standards compliant. Baxter will be correcting the UDI and associated barcodes on the product labeling. The serial numbers within the UDI code are not impacted by this issue. Refer to Attachment A for examples of locations of UDI labeling on the product packaging.
Fabrikant:Cheetah Medical (Israel) Ltd.
Product: Starling Monitor Starling Monitor with SP02
Datum FSN: 09-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.