Laboratoires Biotic Phocea, Aucune, BiochromaDerm
The aim of this letter is to inform you that, the BiochromaEyes® references mentioned above are likely to incorporate:
o Less than 0.3% of a non-conforming raw material (black pigment) since the 6 June 2021,
o Less than 0.11% of a non-conforming raw material (yellow pigment) since the 10 March 2021,
o Less than 3.58% of a non-conforming raw material (red pigment) since the 31 July 2021.
The BiochromaDerm® references mentioned above are likely to incorporate:
o Less than 10% of a non-conforming raw material (black pigment) since the 6 June 2021,
o Less than 18% of a non-conforming raw material (yellow pigment) since the 10 March 2021.
Fabrikant: Laboratoires Biotic Phocea
Product: BiochromaDerm
Datum FSN: 14-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.