Siemens Healthcare GmbH, AX028.22.S, AX039.22.S FSCA, AX029.22.S FSN, Artis Q.Q.zen.pheno.icono
The Artis system is provided with a dedicated error detection mechanism. In rare cases of failure of this error detection mechanism it will not be possible to release X‐ray anymore until system shutdown.
If this issue occurs, the system message “No X‐ray, tube too hot!” is shown without an additional audible sound and the operator is unable to release X‐ray. A system shutdown is required to enable the release of X‐ray. This may result in a situation where it is necessary to cancel clinical treatment or to continue treatment on an alternative system.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: Artis Q.Q.zen.pheno.icono
Datum FSN: 23-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.