Biomet UK Ltd, ZFA2022-00192, G7 Acetabular System
Biomet France, Biomet Orthopedics and Biomet UK Ltd. are conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for various products. The outer sterile cavity having the potential to be below the minimum wall thickness, and therefore it has been decided to remove the affected lots from the market.
The thin corner wall could potentially crack during transit, leading to the risks identified below. Signs of damage to the corner of the blister would be easily recognizable to the end user prior to its usage. The issue was discovered internally, and there have been no complaints received.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Product: G7 Acetabular System / Ringloc Acetabular Liners / Avantage®
Datum FSN: (documentdatum) 27-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.