International Medical Industries, 2022-02, Guarded Luer Connector
Reason for the Recall: Unsealed edge of blister packaged individual GLC devices. Device may not meet label claims for sterility. If used, at the worst case the breach in sterile barrier might cause or contribute to a heightened level of bacterial, fungal, or viral contaminant in the delivered medication.
Fabrikant: International Medical Industries
Product: Guarded Luer Connector
Datum FSN: (documentdatum) 20-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.