Getinge Disinfection AB, FSN-CAPA 657027, Getinge ED-FLOW Range
Getinge has discovered that washer disinfector ED-FLOW AER range potentially exhibit behavior whereby dosing of disinfectant may be incorrect. This behavior is due to mechanical interference with internal device components, leading in all cases to an alarm and aborted process risking delayed treatment
Fabrikant: Getinge Disinfection AB
Product: Getinge ED-FLOW Range
Datum FSN: 25 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.