3M Company, 2022-10 FSCA Steri-Drape, 3M Steri-Drape Surgical Drapes
Tijdens een recent onderzoek heeft 3M bevestigd dat het schutblad op de klevende component van de betreffende lakens moeilijk te verwijderen is zonder het product te beschadigen en het product onbruikbaar te maken. Bovendien heeft 3M een toename gezien in het aantal gerapporteerde huidletsels gerelateerd aan lijm in deze productie batches. Hoewel aan de criteria werd voldaan bij het op de markt brengen van dit product, voldoet het zelfklevende deel mogelijk niet aan de prestatiecriteria van 3M gedurende de totale houdbaarheid van het product. 3M verzoekt klanten het gebruik van het product te staken en het in quarantaine te plaatsen voor vernietiging/verwijdering.
Fabrikant: 3M Company
Product: 3M™ Steri-Drape™ Surgical Drapes
Datum FSN: (documentdatum) 24-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.