EBR SYSTEMS INC., FSCA 22-007, WiSE CRT Transmitter
De bijgevoegde veiligheidsmededeling (Field Safety Notice) is bedoeld om u te waarschuwen voor het mogelijk vroegtijdig leeglopen van de batterij als gevolg van een probleem met de WiSE CRT-zender model 4100. Als dit gebeurt, zal het systeem normaal blijven functioneren en de biventriculaire stimulatie blijven leveren totdat de batterij leeg is. EBR Systems werkt actief aan het identificeren, ontwikkelen en evalueren van proces- en ontwerpoplossingen voor dit probleem. Daarom onderbreken wij verdere levering van deze zender voor nieuwe patiënten totdat een product met verbeteringen beschikbaar is.
Fabrikant: EBR SYSTEMS INC.
Product: WiSE CRT Transmitter
Datum FSN: (documentdatum) 20-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.