GELITA MEDICAL GmbH, CR-22-008, GELITA TUFT-IT
In re-testing, undertaken as part of an effort to optimize the production process in regard to the elimination/reduction of Endotoxins in GELITA MEDICAL's gelatin-based devices, higher than the acceptance levels of Endotoxins were found in product already admitted to the market.
Fabrikant: GELITA MEDICAL GmbH
Product: GELITA TUFT-IT®
Datum FSN: (documentdatum) 08-092022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.