Spectranetics Corp., 2022-IGT-IGTD-004, Philips Laser System
Philips heeft een periodieke softwarestoring vastgesteld bij de LAS-100-lasersystemen van Philips. Bij de getroffen eenheden met softwareversie 0.5.0.3 detecteert het systeem mogelijk een fout waarbij een visuele melding op het systeemdisplay wordt weergegeven voor de gebruiker: "Error 106 – System Failure" (Fout 106 – Systeemfout) of "Error 108 – System Failure" (Fout 108 – Systeemfout).
Fabrikant: Spectranetics Corp.
Product: Philips Laser System
Datum FSN: (documentdatum) 20-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.