TRACOE medical GmbH, FSCA 2022-10, TRACOE Tracheostomy tube
TRACOE medical GmbH geeft een veiligheidskennisgeving uit voor de bovenstaande producten, aangezien de toepassing een erg laag risico met zich meebrengt dat de silicone hoes afscheurt bij het verwijderen van het inbrengsysteem. Het incidentiepercentage is 0,016% en kan verder worden teruggedrongen als de toepassing wordt uitgevoerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing. Ondanks algemene maatregelen tijdens de productie en tijdens het controleproces om de hechtsterkte van de silicone hoes aan de geleidekatheter te verbeteren, blijft er net zoals in alle gebieden van de geneeskunde tijdens het gebruik een restrisico bestaan. Om dit risico nog verder te verminderen, dient u goed op de instructies in de gebruiksaanwijzing te letten
Fabrikant: TRACOE medical GmbH
Product: TRACOE Tracheostomy tube, See list in the appendix
Datum FSN: (documentdatum) 24-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.