Medtronic Inc., FA1280, VS3 Iridium
Dit Dringend bericht inzake de veiligheid in het veld wordt verzonden nadat Medtronic vijf (5) klachten heeft ontvangen over een gebroken glasvezelkabel. Vier (4) van de klanten hadden specifiek betrekking op de glasvezelkabel van de Beam-Combiner die niet meer werkte; één (1) had met name betrekking op de MMS-glasvezelkabel waarbij melding werd gemaakt van thermische beschadiging en dat de kabel niet meer werkte. Uit een evaluatie door Medtronic van de gebroken glasvezelkabel bleek dat de kabel beschadigd kan raken tijdens de hantering of buiging, waardoor de kabel niet meer werkt en opwarmen/smelten van het buitenoppervlak van de kabel kan ontstaan. Medtronic heeft het ontwerp van de kabel gewijzigd om de waarschijnlijkheid van een gebroken kabel te verminderen.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: VS3 Iridium - Fluorescence Miniature Microscope (MMS-IR); VS3 Iridium Light Integrator (Beam Combiner)
Datum FSN: (documentdatum) 9-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.