Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY23-EMEA-09, ENDOEYE FLEX 3D DEFLECTABLE VIDEOSCOPE
Olympus is writing to inform you of a revised, corrected repossessing manual for the LTF-190-10-3D DEFLECTABLE VIDEOSCOPE (“LTF-190-10-3D”). The LTF-190-10-3D is used with other supporting equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the thoracic and abdominal cavities including female reproductive organs.
Olympus identified the wrong glutaraldehyde (GA) concentration in the reprocessing manual. The reprocessing manual incorrectly stated 2-35% GA concentration. The corrected GA concentration is 2-3.5% GA concentration. Olympus is providing in this letter an Addendum which corrects the disinfectant concentration of GA in the reprocessing manuals. Please review the enclosed Addendum for detail.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Product: ENDOEYE FLEX 3D DEFLECTABLE VIDEOSCOPE
Datum FSN: (documentdatum) 11-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.