Ortho Clinical Diagnostics Inc, CL2022-281, ORTHO Optix Reader ORTHO BioVue Cassettes
The purpose of this notification is to provide awareness when multiple orders are processed for the same patient on the ORTHO Optix™ Reader, the software may not be able to identify that the orders are for the same patient and may not perform the discrepant result checks in the scenarios listed below.
Fabrikant: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Product: ORTHO Optix Reader ORTHO BioVue Cassettes
Datum FSN: (documentdatum) 14-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.