VWR International, FA-2022-000146, FORMALIN
Initially, we requested that you immediately quarantine any stock of the above listed lot and return a response form to confirm receipt of the notification. If you have not already quarantined this product/lot, please do so immediately.
This Field Safety Notice has been issued because some of VWRQFOR0020AF59001, lot 220707C003 has been shown to have a low concentration of Formaline.
Investigation has shown that the concentration of Formaline of some of this lot is ranging between 0.02-0.04% and not 4% as stated in the description of the product.
If this product is used, there is a risk that samples may not be fixated and tissue will not be preserved.
As a precaution, we are asking customers to dispose of this product/lot.
Fabrikant: VWR International
Product: FORMALIN 10% Buffered Q Path®
Datum FSN: (documentdatum) 9-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.