B. Braun Medical B.V., FSCA 2022-12-07, PROSET INFUSION SETs
Hoewel er tot op heden geen letsel bij patiënten, gebruikers of derden is gemeld, kan de afwijking het risico van microbiële besmetting voor de patiënt inhouden, onder infusie, open patiënttoegang of luchtinfusie. Een mogelijk gevolg voor de zorgmedewerker is het in contact komen met gevaarlijke geneesmiddelen.
Gezien de vastgestelde risico's hebben wij besloten betrokken hulpmiddelen uit de handel te nemen.
Op basis van interne controles en beschikbare postmarktdata, kan het effect beperkt blijven tot de bovengenoemde artikel/charge combinaties. Er zijn geen andere charges of producten getroffen.
Fabrikant: B. Braun Medical B.V.
Product: PROSET INFUSION SETs
Datum FSN: (documentdatum) 12-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.