custo med GmbH, CR4-430, custo cardio 400
Bij de cardio 400 BT of cardio 400 accu is er sprake van een tijdelijke vervorming van het ECG-signaal met een factor 0,5 of 2 en daarmee gepaard gaande verandering van de meetwaarden. Deze storing treedt alleen op als u in Bluetooth-modus werkt en tijdens een ECG-opname of ECG-voorbereiding handmatig de optie "pacemakerdetectie" activeert of deactiveert. Als u de USB-interface van het apparaat gebruikt, treedt deze fout niet op.
Fabrikant: custo med GmbH
Product: custo cardio 400 BT; custo cardio 400 accu
Datum FSN: (documentdatum) 16-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.