DePuy Ireland UC, FA 2191283, BIOSTOP G Bioresorbable Cement Restrictor
All lots of BIOSTOP G Bioresorbable Cement Restrictor are being removed as a precautionary measure because recent in vitro testing of endotoxin levels from a sample restrictor fully dissolved in solution were calculated at >20,000 endotoxin units (EU)/device over 24 hours, based on restrictor size. This exceeds the recommended value of 20 EU/device over 1 hour as referenced in the current FDA regulatory guidance, “Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labelled as Sterile Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” (issued on January 21, 2016).
Fabrikant: DePuy Ireland UC
Product: BIOSTOP™ G Bioresorbable Cement Restrictor
Datum FSN: (documentdatum) 09-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.