LiNA Medical Aps, FSCA-22-001, LiNA Librata
LiNA has become aware of a safety issue in relation to use of an obsolete version of an accompanying document. Use of an obsolete Customer Quick Reference Guide resulted in the incorrect interpretation of the device alarm pattern caused performed not adequate actions and in the consequences patient injury.
Fabrikant: LiNA Medical Aps
Product: LiNA Librata
Datum FSN: (documentdatum) 14-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.