Rayner Intraocular Lenses Limited, FA 2022-12 RAO200E, RayOne EMV
Healthcare professionals are advised that Rayner has identified that the Barrett Universal II Lens Factor (LF) and Design Factor (DF) values for RayOne EMV from the website IOL con (https://iolcon.org) had been inverted (i.e., LF = 0 and DF = 1.67 as opposed to correct value LF = 1.67 and DF = 0) and appeared incorrectly (i.e., 1.7 instead of 1.67). Various biometry devices use the data provided by IOLcon. It has come to our attention in certain markets that some biometers are using download data from the site prior to February 2022 which potentially may generate incorrect patient outcomes for RayOne EMV RAO200E.
Fabrikant: Rayner Intraocular Lenses Limited
Product: RayOne EMV
Datum FSN: (documentdatum) 06-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.