Medtronic CoreValve LLC, FA1290, Evolut
Deze kennisgeving is bedoeld om u belangrijke informatie te verstrekken over het mogelijke risico van invouwen van de klep voor de Medtronic Evolut™ PRO+ 34 mm transkatheter-aortaklep (TAV) die in de bovenstaande tabel wordt genoemd. Medtronic vraagt uw instelling niet om het product te retourneren.
Invouwen is een bekend fenomeen en treedt op wanneer het klepframe langs een verticale lijn naar binnen vouwt, weg van de klepinstroom, en verschijnt als een naad in het frame of als overlappende framecellen op radiografische beelden (zie afbeelding 1). Invouwen is anders en te onderscheiden van kleponderexpansie en kan intra-procedureel worden waargenomen bij de ontplooiing of tijdens het opnieuw sluiten van een klep.
Fabrikant: Medtronic CoreValve LLC
Product: Evolut™ PRO+ Transcatheter Aortic Valve (TAV)
Datum FSN: (documentdatum) 09-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.