Abbott Medical, FA-Q422-EP-1_Fast Cath Swartz 10F SRO incor. IFU, Fast Cath Guiding Introducer
Wij schrijven u om u te informeren dat de verkeerde gebruiksaanwijzing (IFU) is bijgesloten in vier (4) batches Fast Cath Swartz 10F Guiding Introducers.Bij de vier (4) hierboven genoemde batches werd de verkeerde gebruiksaanwijzing bijgesloten. De onjuiste IFUbijsluiter in de verpakking was voor de Fast Cath Transseptal Introducer in plaats van de Fast Cath Swartz 10F Guiding Introducer. De juiste gebruiksaanwijzing is bijgevoegd bij deze kennisgeving.
Fabrikant: Abbott Medical
Product: Fast Cath Guiding Introducer
Datum FSN: (documentdatum) 10-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.