Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, Incisive CT.CT3500.CT5300
Philips heeft een hardwareprobleem vastgesteld met een metalen montageframe op de draaiende
scanner op de rotor (warmtewisselkast) in het Incisive CT-/CT3500-/CT5300-systeem. De structurele
integriteit van dit onderdeel kan in gevaar komen, wat kan leiden tot mogelijk contact met andere
gantryonderdelen die zich tijdens de rotatie in het Incisive CT-/CT3500-/CT5300-systeem bevinden.
Andere onderdelen kunnen beschadigd raken door het losgeraakte onderdeel.
Fabrikant: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: Incisive CT.CT3500.CT5300
Datum FSN: 27-05-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.