Boston Scientific Corporation, AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery
Boston Scientific is begonnen met het terugroepen van specifieke partijen van de AXIOS™-stent en -
plaatsingssysteem met elektrocauterisatiefunctie, zoals beschreven in Bijlage 1, vanwege meldingen van
loslating van de distale zwarte punt van de buitenste huls van het hulpmiddel.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery
Datum FSN: 20-12-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.