GDS-apotheken en grensapotheken

GDS-apotheken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit van farmaceutische zorg van GDS-apotheken (GDS: geneesmiddeldistriebutiesysteem).

Bij GDS-apotheken kijken we ook naar normen en richtlijnen die apothekers zelf hebben gemaakt. De norm die gaat over het verpakken van geneesmiddelen in medicatierollen is de  Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS-norm).

Bij een inspectiebezoek van GDS-apotheken kijken we naar bijvoorbeeld grootte, inspectiehistorie en calamiteiten/meldingen. Verder houden we onder meer toezicht op:

• kwaliteitsmanagement personeel en organisatie
• ruimten en faciliteiten
• documentenbeheer
• GDS-proces
• klachten en recalls
• contracten

Hierbij kijken we steeds naar een aantal onderwerpen. Deze onderwerpen staan in een controlelijst die is gebaseerd op de GDS-norm en de risico’s die de inspectie heeft vastgesteld. Wordt een inspectie uitgevoerd na een calamiteit? Dan is de oorzaak van de calamiteit ook onderwerp van inspectie. Evenals de maatregelen die de apotheek heeft genomen.

Grensapotheken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of apotheken goede zorg bieden. Hierbij kijken wij naar de Nederlandse wetgeving en beroepsnormen. Maar grensapotheken kunnen niet altijd werken volgens de Nederlandse wetgeving en beroepsnormen. De Nederlandse regels kunnen anders zijn dan de regels in het land waar hun patiënten wonen. Een apotheek kan zich niet altijd houden aan de wet- en regelgeving van Nederland én van het andere land.

Wij controleren de kwaliteit van de farmaceutische zorg bij alle openbare apotheken. Deze apotheken moeten zich houden aan de  Geneesmiddelenwet en de Nederlandse wettelijke norm ‘goede zorg’. Die norm wordt ingevuld door Nederlandse beroeps- en veldnormen.

Uitzondering door Europese regelgeving

In Europa is er geen handelsbelemmering voor goederen en diensten over (Europese) grenzen. Maar de eisen aan de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening zijn niet in elk land hetzelfde. Daarom is er een uitzondering voor grensapotheken.

Grensapotheken mogen onder strenge voorwaarden afwijken van de Nederlandse wet. Deze voorwaarden zijn:

• De grensapotheek levert alleen geneesmiddelen aan patiënten die in een ander EU-land wonen.
• De apotheek kan zich niet houden aan de wettelijke Nederlandse normen, omdat zij moet werken volgens de wet- en regelgeving in het andere EU-land.
• De apotheek houdt zich wel aan de wet- en regelgeving van het EU-land waarin de patiënt woont. De apotheek bewijst dit met een schriftelijke uitleg van een bevoegde autoriteit van het land waarin de patiënt woont. Een bevoegde autoriteit is bijvoorbeeld een inspectie of ministerie.

Wanneer neemt IGJ maatregelen?

Kan de grensapotheek niet voldoen aan de voorwaarden? Dan controleren wij of de apotheek zich houdt aan de Nederlandse wet- en regelgeving en aan de professionele standaard. Als de grensapotheek zich daar niet aan houdt, neemt de inspectie maatregelen.