Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen

Vroeger maakten apotheken geneesmiddelen zelf. Nu hebben veel apotheken hiervoor niet meer de mogelijkheden. Daarom bereiden gespecialiseerde apotheken soms geneesmiddelen die ze dan doorleveren aan apotheken zonder bereidingsmogelijkheden. Dit mag alleen onder strikte voorwaarden.

Onder strikte voorwaarden toegestaan

Eigenlijk mogen apotheken volgens de Geneesmiddelenwet geen geneesmiddelen doorleveren die ze zelf hebben bereid. Ze mogen alleen voor hun eigen patiënten geneesmiddelen maken, in kleine hoeveelheden. Maar er is wel behoefte aan deze doorgeleverde bereidingen. Daarom zijn er voorwaarden wanneer apotheken wél hun eigen bereidingen mogen doorleveren aan andere apotheken. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in een beleidsregel.

Beleidsregel voor collegiaal doorleveren

Vanaf 1 februari 2025 geldt de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen'. De beleidsregel komt in de plaats van de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal ‘doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'.

Inhoudelijk is de beleidsregel bijna gelijk aan de circulaire. Het belangrijkste verschil is dat apotheken voortaan een gedoogverklaring nodig hebben om hun bereidingen collegiaal te mogen doorleveren.

De beleidsregel ziet alleen toe op het collegiaal doorleveren van bereidingen door apotheken. Dit betekent dat een apotheek een geneesmiddel uit eigen bereiding aflevert (doorlevert) aan een andere apotheek die het vervolgens geeft (ter hand stelt) aan een patiënt of beroepsoefenaar. Voor dit geneesmiddel heeft een onafhankelijke overheidsinstantie, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie, geen vergunning afgegeven.

De beleidsregel geldt voor:

Bereidende apotheken die collegiaal doorleveren: apotheken die geneesmiddelen bereiden en doorleveren aan andere apotheken
Ter hand stellende apotheken: apotheken die geneesmiddelen afnemen van bereidende apotheken en deze geven (ter hand stellen) aan patiënten en beroepsbeoefenaren.

Een apotheek die alleen bereidt voor eigen patiënten hoeft niet te voldoen aan de beleidsregel. Zulke bereidingen vallen onder de uitzondering van artikel 40, lid 3 onder a van de Geneesmiddelenwet.

Gedoogverklaring en overgangsregeling

Om collegiaal door te leveren, hebben bereidende apotheken per 1 februari 2025 een gedoogverklaring nodig. Op de gedoogverklaring staat voor welke toedieningsvormen, bereidingshandelingen en/of eventueel speciale voorschriften de gedoogverklaring van toepassing is. Bij speciale voorschriften gaat het om uitzonderlijke gevallen. Bijvoorbeeld dat de bereidende apotheek een specifiek geneesmiddel mag bereiden, maar de gedoogverklaring niet geldt voor alle geneesmiddelen die dezelfde toedieningsvorm hebben.

Een gedoogverklaring is een schriftelijk verklaring afgegeven door de IGJ. Een gedoogverklaring betekent dat de IGJ niet handhaaft tegen het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen wanneer deze apotheek aan de voorwaarden van de beleidsregel voldoet.

Overgangsregeling voor doorleverende apotheken

Voor apotheken die al vóór 1 februari 2025 hun bereidingen collegiaal doorleverden en dit willen blijven doen na 1 februari 2025, geldt een overgangsregeling. Voor hen blijven de voorwaarden van de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wel nog gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad. Wel moeten zij vóór 1 maart 2025 bij de IGJ bekend hebbben gemaakt eigen bereidingen te willen blijven doorleveren. Hiervoor kunnen zij het onderstaande formulier gebruiken.

Gedoogverklaring aanvragen of wijzigen

Voor het verkrijgen of wijzigen van een gedoogverklaring vult de bereidende apotheek het onderstaande formulier in. Na ontvangst van dit formulier neemt de IGJ contact op met de aanvrager voor het maken van afspraken voor een inspectie.

Formulier Aanmelding/wijziging doorleveren apotheekbereidingen

Hoe houdt IGJ toezicht?

Voldoet collegiaal doorleveren niet aan de voorwaarden vermeld in de beleidsregel? Dan ziet de inspectie dit als overtreding van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. De inspectie zal hierop handhaven.

In het toezichtsdocument bij de beleidsregel 'Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen' geeft de IGJ praktische informatie over de toepassing van de beleidsregel en ons toezicht hierop.

Geregistreerde geneesmiddelen blijven eerste keus

Een apotheek mag alleen kiezen voor collegiaal doorgeleverde bereidingen als er geen geschikte geneesmiddelen met een vergunning beschikbaar zijn op de Nederlandse markt. Er moet een medische noodzaak zijn. Bijvoorbeeld als het gaat om een bijzondere dosering of een allergie voor een hulpstof.

Geneesmiddelen met een vergunning hebben altijd de voorkeur boven apotheekbereidingen. Dit wil niet zeggen dat bereidingen van een apotheek slecht zijn. Maar er zijn minder waarborgen voor de kwaliteit en veiligheid dan bij geneesmiddelen met een vergunning. De farmaceutische bedrijven die de geneesmiddelen maken hebben namelijk voor ieder geneesmiddel een uitgebreid dossier met gegevens opgesteld. Hierin staat bijvoorbeeld informatie over de productie en het onderzoek bij patiënten. Pas als een onafhankelijke overheidsinstantie dit dossier heeft beoordeeld en goedgekeurd, krijgt het geneesmiddel een vergunning.