Leveren op artsenverklaring

Geneesmiddelenwet

De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt het afleveren van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In sommige situaties kan een uitzondering worden gemaakt. Een daarvan is de levering op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw.

Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen? In bepaalde situaties is het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mogelijk. De arts legt hiervoor de gewenste behandeling van de patiënt vast in een zogenaamde artsenverklaring. Daarmee kan de apotheek, een groothandel, een fabrikant, of een apotheekhoudende huisarts bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een verzoek voor toestemming indienen. Het niet in Nederland toegelaten geneesmiddel kan dan toch geleverd worden. De IGJ moet voor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen.

Voorschrijvend arts verantwoordelijk voor artsenverklaring

Met het invullen en ondertekenen van de artsenverklaring geeft de voorschrijvend arts onder andere aan:

• dat de patiënt om medisch inhoudelijke redenen niet kan worden behandeld met de in Nederland toegelaten geneesmiddelen;
• te beseffen dat voor het af te leveren geneesmiddel geen vergunning is verleend voor het in de handel brengen in Nederland;
• verantwoordelijkheid te dragen voor de behandeling van de patiënt en het risico dat het betreffende ongeregistreerde geneesmiddel met zich meebrengt;
• dat het geneesmiddel niet is getoetst aan criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zoals gesteld in de Gnw;
• dat hij/zij de patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen;

Een verzoek om toestemming indienen

Let op: er zijn 3 formulieren met betrekking tot het leveren van geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Deze formulieren (verzoek toestemming, verzoek verlenging toestemming en doorgeven aantal behandelde patiënten) vindt u op de pagina Melden en aanvragen voor professionals.

Een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts kan bij de IGJ een verzoek indienen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren. Dit gaat via het digitale formulier Verzoek afleveren geneesmiddel zonder handelsvergunning. Voor elk geneesmiddel moet een aparte aanvraag gedaan worden. Ook voor toepassing van hetzelfde geneesmiddel bij meerdere indicaties zijn afzonderlijke aanvragen nodig. Uitzondering: het is niet nodig om aparte aanvraag te doen wanneer er een generieke toestemming geldt.

Per patiënt moet een volledig ingevulde artsenverklaring inclusief onderbouwing worden meegestuurd. De artsenverklaring mag géén herleidbare patiëntgegevens bevatten. Er moet een patiëntcode worden ingevuld. Voor een kort overzicht van de benodigde documenten en informatie, raadpleegt u onze checklist.

In de vragen en antwoorden vindt u meer informatie.

Na het indienen van een verzoek

Nadat u het digitale formulier heeft ingediend, kunt u het ingevulde formulier downloaden voor uw eigen administratie. We adviseren u dit te doen. Als de informatie voor een inhoudelijke beoordeling niet compleet is, kan de inspectie uw aanvraag niet in behandeling nemen. In dat geval ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.

De voorwaarden waaraan de IGJ een verzoek toetst, zijn uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet.

Wettelijke behandeltermijn

IGJ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek. We streven ernaar uw verzoek zo snel mogelijk af te handelen. Beslissen wij na beoordeling dat u het geneesmiddel mag afleveren? Dan ontvangt u hiervan een schriftelijk besluit.

Spoedprocedure

Soms is sprake van een levensbedreigende situatie. Bijvoorbeeld omdat de betreffende patiënt het geneesmiddel snel nodig heeft. U kunt dan in het digitale formulier aangeven dat uw aanvraag spoed heeft. De IGJ vraagt u om het spoedeisende karakter van uw aanvraag te onderbouwen. Wij beoordelen daarna of we uw aanvraag met voorrang in behandeling nemen.

Wij behandelen uw spoedaanvraag als gewone aanvraag als:

• het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is;
• uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.

Afwijzing

Het besluit van de IGJ kan een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het geneesmiddel zonder handelsvergunning niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd schriftelijk besluit.

Administratie rondom aflevering en geconstateerde bijwerkingen

De betrokken (ziekenhuis-)apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts moet volgens de Gnw een administratie bijhouden. Deze omvat:

• de toestemmingsbrief van de IGJ;
• de ingevulde en ondertekende artsenverklaring (inclusief onderbouwing) die u bij de aanvraag heeft meegestuurd; 
• de ingevulde en ondertekende artsenverklaring van overige patiënten (indien van toepassing en alléén bij toestemming op indicatieniveau);
• de eventueel geconstateerde bijwerkingen.

U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Gebruik hierbij altijd de actuele versie van de artsenverklaring op onze website. Zie ook vraag 19 van veelgestelde vragen  voor het vernieuwen van de artsenverklaring.

Na de toestemming

Als uw toestemming bijna afloopt en u wilt deze verlengen, dan vult u dit formulier in: Verlengen toestemming afleveren geneesmiddel zonder handelsvergunning. De maximale behandeltermijn van de IGJ is 8 weken.

Is verlenging van de toestemming niet nodig, dan kunt u hier het aantal behandelde patiënten doorgeven.

Handhaving

Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning af, zonder dat u daarvoor eerst toestemming van de IGJ heeft gekregen? Dan kan er sprake zijn van overtreding van de Gnw en kan de inspectie handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als de IGJ uw verzoek voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.