Leveren op artsenverklaring
De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u info voor iemand anders? Neem dan contact op met uw eigen huisarts of apotheek.
De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt het afleveren van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In sommige situaties kan een uitzondering worden gemaakt. Een daarvan is de levering op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw.
Voor het leveren op artsenverklaring zijn er strenge regels. Het verloopt in 3 stappen:
1. Voorschrijvend arts vult artsenverklaring in
Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen? In bepaalde situaties is het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mogelijk. De arts legt hiervoor de gewenste behandeling van de patiënt vast in een zogenaamde artsenverklaring.
Daarmee kan de apotheek, een groothandel, een fabrikant, of een apotheekhoudende huisarts bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een verzoek voor toestemming indienen. Het niet in Nederland toegelaten geneesmiddel kan dan toch geleverd worden. De IGJ moet voor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen.
2. Apotheker, groothandel of fabrikant dient verzoek om toestemming in bij IGJ
Een apotheek, groothandel, fabrikant of apotheekhoudende huisarts kan bij de IGJ een verzoek indienen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren. Voor elk geneesmiddel moet een aparte aanvraag gedaan worden. Ook voor toepassing van hetzelfde geneesmiddel bij meerdere indicaties zijn afzonderlijke aanvragen nodig. Uitzondering: het is niet nodig om aparte aanvraag te doen wanneer er een generieke toestemming geldt.
3. Administratie na de toestemming
De betrokken (ziekenhuis-)apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts moet volgens de Gnw een administratie bijhouden. Deze omvat:
- de toestemmingsbrief van de IGJ;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring (inclusief onderbouwing) die u bij de aanvraag heeft meegestuurd;
- de ingevulde en ondertekende artsenverklaring van overige patiënten (indien van toepassing en alléén bij toestemming op indicatieniveau);
- de eventueel geconstateerde bijwerkingen.
U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Gebruik hierbij altijd de actuele versie van de artsenverklaring op onze website. Zie ook vraag 19 van veelgestelde vragen voor het vernieuwen van de artsenverklaring.
Als uw toestemming bijna afloopt en u wilt deze verlengen, dan vult u het onderstaand formulier in. De maximale behandeltermijn van de IGJ is 8 weken.
Zo houdt de inspectie toezicht
Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning af, zonder dat u daarvoor eerst toestemming van de IGJ heeft gekregen? Dan kan er sprake zijn van overtreding van de Gnw en kan de inspectie handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als de IGJ uw verzoek voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.