Uitverkooptermijn

Met uitverkooptermijn (transitieperiode) bedoelen we de overgangsperiode tussen een oud en een nieuw registratiedossier. Dit registratiedossier zit in het Register van Geneesmiddelen van het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG). Een uitverkooptermijn voorkomt leveringsproblemen en zorgt voor een betere overgang tussen het oude en nieuwe registratiedossier. Op deze pagina leest u wanneer een uitverkooptermijn mag en hoe deze termijn eruit ziet.

Wijziging van handelsvergunninghouder

Gaat een geregistreerd geneesmiddel (MA) over naar een andere handelsvergunninghouder (MAH)? We noemen dat een ‘marketing authorisation transfer’. Het CBG geeft op een bepaald moment goedkeuring voor deze wijziging. Op dat moment mag de nieuwe MAH verpakkingen leveren onder de eigen naam. Voor de overgangsperiode kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een uitverkooptermijn toekennen.

IGJ bepaalt dan dat 6 maanden lang nog verpakkingen mogen worden vrijgegeven met gegevens van de vorige MAH. Deze oude verpakkingen moeten wel gecertificeerd zijn door de ‘qualified person’ (QP).

Hiervoor gelden de volgende tijdslijnen:

• Vanaf goedkeuring door het CBG mogen verpakkingen met de gegevens van de nieuwe MAH gecertificeerd worden.
• Tot 6 maanden na goedkeuring mogen ook nog verpakkingen met de gegevens van de vorige MAH  gecertificeerd worden.
• Na die 6 maanden mogen alleen verpakkingen met de gegevens van de nieuwe MAH gecertificeerd worden.
• Verpakkingen die voor de goedkeuring al gecertificeerd waren, dus met gegevens van de vorige MAH op de verpakking, mogen nog in de verkoopbare voorraad worden gezet en mogen tot het einde van de expiratiedatum verkocht worden.

Centraal geregistreerde geneesmiddelen uitgezonderd

Gaat het om een geneesmiddel dat centraal is geregistreerd bij de European Medicines Agency (EMA)? Daarvoor houdt de EMA een eigen tijdslijn en een implementatietermijn aan. De voorwaarden van de uitverkooptermijn kunnen anders zijn.

Uitverkooptermijn bij variaties

In andere gevallen kan er ook sprake zijn van een uitverkooptermijn, bijvoorbeeld na een variatie. Een variatie is een wijziging in het dossier van een geregistreerd product. Dit beoordelen we (nog) per geval. U kunt uw verzoek indienen bij meldpunt@igj.nl.

Uitverkooptermijn bij intrekken vergunning

Na het intrekken van een handelsvergunning is de uitverkooptermijn 1 jaar. Het moet wel gaan om een intrekking door puur economische redenen. Batches die voor een intrekking gecertificeerd zijn, mogen nog op de markt worden gebracht en mogen op de markt blijven tot aan het einde van de houdbaarheid. Als de intrekking het gevolg is van veiligheidsredenen, dan is uitverkoop niet toegestaan.