Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen

Onder strikte voorwaarden toegestaan

Eigenlijk mogen apotheken volgens de Geneesmiddelenwet geen geneesmiddelen doorleveren die ze zelf hebben bereid. Ze mogen alleen voor hun eigen patiënten geneesmiddelen maken, in kleine hoeveelheden. Maar er is wel behoefte aan deze doorgeleverde bereidingen. Daarom zijn er afspraken over wanneer apotheken wél hun eigen bereidingen mogen doorleveren aan andere apotheken.

Naast de bereidingen in apotheken, maken de farmaceutische bedrijven natuurlijk ook geneesmiddelen. Deze bedrijven hebben voor ieder geneesmiddel een uitgebreid dossier met gegevens opgesteld. Hierin staat bijvoorbeeld informatie over de productie en het onderzoek bij patiënten. Pas als een onafhankelijke overheidsinstantie dit dossier heeft beoordeeld en goedgekeurd, krijgt het geneesmiddel een vergunning. Een geneesmiddel met een vergunning in Nederland mag volgens de Geneesmiddelenwet in Nederland verhandeld worden. Geneesmiddelen met een vergunning hebben altijd de voorkeur boven doorgeleverde bereidingen. 

Dit wil niet zeggen dat bereidingen van een apotheek slecht zijn. Maar er zijn minder waarborgen voor de kwaliteit en veiligheid dan bij geregistreerde geneesmiddelen. Daarom mag een apotheek alleen kiezen voor doorgeleverde bereidingen als er geen geschikte geneesmiddelen met een vergunning zijn. Er moet een medische noodzaak zijn. Bijvoorbeeld als het gaat om een bijzondere dosering of een allergie voor een hulpstof.

De voorwaarden voor collegiaal doorleveren staan in de Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’. Voldoet collegiaal doorleveren niet aan deze voorwaarden? Dan ziet de inspectie dit als overtreding van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. De inspectie zal hierop handhaven.

De ‘Circulaire handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’  is geldig tot en met 21 augustus 2024. De komende periode werkt het ministerie van VWS in samenspraak met de IGJ aan een beleidsregel die de circulaire gaat vervangen. De verwachting is dat de beleidsregel eind 2024 of begin 2025 in werking treedt. Tot die tijd moeten bereidende apotheken bij collegiaal doorleveren voldoen aan de voorwaarden van de circulaire. Zodra de beleidsregel in werking treedt, gelden de voorwaarden in de beleidsregel. Uitzondering: voor bereidende apotheken die al bij het in werking treden van de beleidsregel collegiaal doorleverden, blijven de voorwaarden van de circulaire nog wél gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad.

Het ministerie van VWS en de IGJ zetten zich in om het collegiaal doorleveren van bereidingen juridisch mogelijk te maken. Dit wordt onder andere bekeken in samenhang met de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. De Europese Commissie heeft op 26 april 2023 voorstellen gepubliceerd voor nieuwe Europese geneesmiddelenwetgeving.

Doorlevering van dexamfetamine We hebben onderzocht of apothekers die dexamfetamine zelf bereiden en doorleveren aan andere apothekers, zich houden aan alle voorwaarden voor doorlevering . Uit het onderzoek blijkt dat dat niet het geval is. Dat heeft gevolgen voor patiënten. We hebben dit in een nieuwsbericht uitgelegd. De inspectie heeft hierover ook een standpunt geformuleerd.

Voorwaarden voor collegiaal doorleveren

Onder de volgende, restrictieve voorwaarden zal de inspectie niet handhavend optreden bij collegiaal doorleveren door apothekers:

• Er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland.
• De bereidende apotheker heeft de doorgeleverde bereidingen op productniveau aangemeld bij de G-Standaard van Z-Index. 
• Voor elke doorgeleverde bereiding is er een productdossier.
• De productie voldoet aan de Good Manufacturing Practices (GMP).
• De apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem en meldt bijwerkingen bij Lareb.
• Reclame is niet toegestaan.

De inspectie licht de genoemde voorwaarden toe in (onderstaande) losse annexen bij de circulaire. Deze zijn gemaakt in samenwerking met betrokken veldpartijen.

• Annex geregistreerd adequaat alternatief
• Annex productdossier en GMP
• Annex reclame en gunstbetoon
• Annex notificatie op productniveau
• Annex farmacovigilantie

Wanneer geldt de circulaire?

De circulaire ziet alleen toe op het collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Dus als een apotheker een geneesmiddel uit eigen bereiding aflevert (doorlevert) aan een andere apotheker. Voor dit geneesmiddel heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie geen handelsvergunning afgegeven. De circulaire geldt voor: 

• Apothekers die niet alleen voor hun eigen patiënten bereiden. 
• Apothekers die geneesmiddelen afnemen van bereidende en collegiaal leverende apothekers.

Een apotheker die alleen bereidt voor eigen patiënten hoeft niet te voldoen aan de circulaire. Zulke bereidingen vallen onder de uitzondering van artikel 40, lid 3 onder a van de Geneesmiddelenwet.

Meer informatie

Heeft u nog vragen over de voorwaarden voor collegiaal doorleveren? Bekijk dan dit document met veelgestelde vragen en antwoorden.