Hoe voeren we inspecties uit

Aankondigen

Een inspectie kan wel of niet van te voren worden aangekondigd. Als we een inspectie aankondigen, hebben die bezoeken ook altijd onaangekondigde onderdelen. Het inspectieteam kan in de aankondigingsbrief een overzicht van lopende klinische onderzoeken en/of documenten opvragen. Dit gebeurt dan ter voorbereiding op het inspectiebezoek.

Het inspectieteam

Een inspectieteam bestaat meestal uit twee inspecteurs. Voor internationale inspecties werkt een inspecteur van IGJ meestal samen met een inspecteur van een ander EU-land. Tijdens een inspectiebezoek kan IGJ een expert meenemen, om naar specifieke onderdelen van het klinisch onderzoek te kijken. De expert tekent hiervoor een integriteitsverklaring. Als er een expert meegaat maakt het inspectieteam dit van te voren bekend (behalve als het team onaangekondigd op inspectiebezoek komt).

Duur van het inspectiebezoek

De duur van een nationale inspectie kan variëren van een dagdeel tot een week. Dit hangt onder andere af van het soort bezoek: een bezoek naar aanleiding van een melding of signaal, een inspectie met een bepaalde focus of een standaard inspectie.

Ook bij internationale inspecties kan de duur van de inspectie verschillen, maar meestal duurt een internationale inspectie 4 à 5 dagen per inspectielocatie. Voor dit type inspectie worden in de regel meerdere partijen geïnspecteerd die betrokken zijn bij het onderzoek. Bijvoorbeeld de onderzoekslocaties, de verrichter, een centraal laboratorium of een contract research organisation. Meer informatie over het proces van GCP-inspecties op verzoek van EMA: Good clinical practice (GCP) inspection procedures- Inspection procedures and guidance.

Het inspectiebezoek

Het bezoek bestaat uit diverse gesprekken en begint meestal met een openingsgesprek waarin het inspectieteam het doel van de inspectie en het inspectieproces uitlegt. Daarnaast bekijkt het inspectieteam tijdens de inspectie studiedocumenten zoals de getekende toestemming, de proefpersonenverzekering, documenten van de training van bij studie betrokken personen. De inspectie bekijkt ook voor de studie relevante gegevens in ICT systemen en informatie over in het onderzoek gebruikte ICT systemen.

Tijdens een inspectie kan er een rondleiding plaatsvinden langs voor de studie relevante afdelingen zoals het laboratorium, de apotheek, de behandelafdeling en de archieflocatie. Het inspectiebezoek wordt afgesloten met een eindgesprek. Tijdens dit gesprek vertellen de inspecteurs wat hen is opgevallen tijdens de inspectie en welke bevindingen geconstateerd zijn. De aanwezigen kunnen dan vragen stellen of aanvullende uitleg geven over bepaalde zaken.

Overtredingen

Tijdens een inspectie kan het inspectieteam een overtreding van de wetgeving opmerken waarvoor zij een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom kan opleggen, of die mogelijk een strafbaar feit betreft. Hiervoor start dan een apart proces.
Zie ook: interventiebeleid WMO en wijzigingen WMO 2021 en 2022

Het inspectierapport en plan van aanpak

Na een inspectie schrijft het inspectieteam een inspectierapport met bevindingen. Zij verwijzen daarbij naar de wet- en regelgeving. De inspectie legt dat rapport voor aan de geïnspecteerde organisatie en die kan aangeven of er feitelijke onjuistheden in het inspectierapport staan. Het inspectieteam bekijkt in zo’n geval of de genoemde feitelijke onjuistheden voldoende zijn onderbouwd. Als dat zo is past het inspectieteam het inspectierapport aan. Daarna ontvangt de organisatie het vastgestelde inspectierapport.

Daarnaast vraagt de inspectie aan de organisatie om een plan van aanpak voor de geconstateerde bevindingen. Daarin moet de geïnspecteerde organisatie beschrijven hoe zij de bevindingen blijvend gaat verbeteren. Het inspectieteam beoordeelt dit plan van aanpak en geeft een reactie hierop.