Ernstige inbreuken (serious breaches) bij geneesmiddelenonderzoek
Vanaf 31 januari 2022 geldt de verordening (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen. Hierin staan ook regels over het melden van ernstige inbreuken – in het Engels serious breaches. Voor onderzoek met geneesmiddelen dat tijdens de overgangsperiode nog onder de richtlijn 2001/20/EG wordt uitgevoerd, zijn de meldingsregels voor ernstige inbreuken anders. Hieronder vindt u informatie over de verschillen.
Wat is een ernstige inbreuk? (CTR)
Een ernstige inbreuk is een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol. Van een ernstige inbreuk wordt gesproken als de bescherming en de rechten van een deelnemende proefpersoon of de betrouwbaarheid en wetenschappelijke waarde van de resultaten uit een klinische proef zijn aangetast.
Meldingsplicht ernstige inbreuken (CTR)
Een ernstige inbreuk vindt altijd plaats binnen de context van een klinisch onderzoek. De verrichter (de opdrachtgever van het onderzoek) moet alle ernstige inbreuken melden in de Europese database (Clinical Trial Information System, CTIS). Een ernstige inbreuk moet worden onderscheiden van (ernstige) ongewenste voorvallen. Op de website van de CCMO leest u hoe u ernstige inbreuken meldt bij de CTIS.
Overgangsperiode: melden ernstige inbreuken onder richtlijn 2001/20/EG
De eerste drie jaar na de inwerkingtreding van de CTR is de zogenaamde overgangsperiode (31 januari 2022- 31 januari 2025). In deze periode kan klinisch onderzoek met geneesmiddelen nog worden uitgevoerd onder de richtlijn 2001/20/EG. Een verrichter die klinisch onderzoek met geneesmiddelen onder de richtlijn 2001/20/EG uitvoert, is feitelijk alleen verplicht om een ernstige inbreuk te melden bij de erkende METC of de CCMO als die inbreuk mogelijk leidt tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.
Volgens het internationale richtsnoer ICH-GCP is het de verantwoordelijkheid van de verrichter om de gevolgen van een (ernstige) inbreuk voor klinische onderzoeken met geneesmiddelen te bepalen (een zogeheten impact-analyse). De verrichter dient dit ook te documenteren. Tijdens een inspectie of meldingenonderzoek kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) naar deze documentatie vragen.
Wij vragen verrichters om uitsluitend voor studies die in de overgangsperiode van de CTR nog onder de richtlijn 2001/20/EG worden uitgevoerd, ernstige inbreuken bij de IGJ te melden. Dit geldt ook voor ernstige inbreuken die betrekking hebben op elektronische systemen, bijvoorbeeld hacks en/of gijzelsoftware.
Ernstige inbreuken voor studies die u tijdens de overgangsperiode van de CTR onder de richtlijn 2001/20/EG uitvoert, kunt u per e-mail melden bij de IGJ via gcp@igj.nl.